近日，國家藥監(jiān)局公布《有源醫(yī)療器械應(yīng)用期限注冊技術(shù)性核查指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》），致力于完成三層面“指導(dǎo)”：指導(dǎo)科學(xué)研究工作人員剖析產(chǎn)品應(yīng)用期限，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人遞交有源醫(yī)療器械應(yīng)用期限的注冊申請材料，指導(dǎo)評審工作人員對有關(guān)文檔開展核查。

有源醫(yī)療器械應(yīng)用期限就是指由醫(yī)療器械注冊申請者根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控確保產(chǎn)品安全性合理應(yīng)用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品可以保持其應(yīng)用領(lǐng)域。在應(yīng)用期限內(nèi)，除開應(yīng)確保產(chǎn)品安全性應(yīng)用，也應(yīng)確保產(chǎn)品合理應(yīng)用。

依照在我國有關(guān)醫(yī)療器械政策法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用期限及有效期限的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請者應(yīng)在注冊材料中確立產(chǎn)品的應(yīng)用期限并給予有關(guān)的認(rèn)證材料。

《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人明確產(chǎn)品應(yīng)用期限的方法一般有二種，一種為醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人依據(jù)點(diǎn)評或工作經(jīng)驗(yàn)事先設(shè)置應(yīng)用期限，根據(jù)一種或多種多樣方式 開展認(rèn)證證實(shí)事先預(yù)設(shè)值的合理化；一種為醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人不事先設(shè)置期限值，根據(jù)一種或多種多樣方式 最后明確產(chǎn)品的應(yīng)用期限。因而，《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》對有源醫(yī)療器械的應(yīng)用期限給出了二種點(diǎn)評途徑。

點(diǎn)評途徑1為立即對產(chǎn)品開展認(rèn)證。能夠?qū)Ξa(chǎn)品開展應(yīng)用情況例舉，詳細(xì)剖析出臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用的狀況，立即開展產(chǎn)品的即時(shí)老化測試或是加快老化測試等。

點(diǎn)評途徑2為根據(jù)將產(chǎn)品（結(jié)構(gòu)）劃分為構(gòu)件的方法開展點(diǎn)評。

與產(chǎn)品應(yīng)用期限有關(guān)的要素諸多?！吨笇?dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)調(diào)，有源醫(yī)療器械應(yīng)用期限的明確應(yīng)綜合性考慮到高健全性電子器件等核心部件、應(yīng)用頻率和抗壓強(qiáng)度、運(yùn)送存儲及應(yīng)用自然環(huán)境、清理/消毒殺菌/殺菌、構(gòu)件維護(hù)保養(yǎng)檢修狀況及商業(yè)服務(wù)要素等。

實(shí)際評定統(tǒng)計(jì)分析方法包含對產(chǎn)品/核心部件應(yīng)用加快老化測試開展回顧性分析，和/或用即時(shí)脆化關(guān)聯(lián)性開展認(rèn)證；應(yīng)用本產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的工作經(jīng)驗(yàn)開展歸納科學(xué)研究；對產(chǎn)品/核心部件的穩(wěn)定性評定統(tǒng)計(jì)分析方法、仿真模擬測試標(biāo)準(zhǔn)或別的基礎(chǔ)理論及模擬仿真計(jì)算方式等。

應(yīng)用期限可以用時(shí)間范圍來表明，可以用應(yīng)用頻次來表明，還可以根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用狀況將頻次計(jì)算為時(shí)間范圍?！吨笇?dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》確立，應(yīng)用期限應(yīng)與產(chǎn)品的應(yīng)用自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用頻率等影響因素與此同時(shí)得出。

從2014年起，《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》對醫(yī)療器械使用說明標(biāo)簽管理做出進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)療器械標(biāo)識或是使用說明中務(wù)必標(biāo)出生產(chǎn)制造日期和應(yīng)用期限或是無效日期，但并無配套的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。本次指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的頒布代表著對有源醫(yī)療器械應(yīng)用期限的注冊管控更為標(biāo)準(zhǔn)。